PLA 3.0

 

 

PLA 3.0

生物统计分析软件

PLA 3.0 是一种用于研发 (R&D) 和监管环境中的生物统计分析软件。 它专为生物制药和监管行业而设计，涵盖了您的药品分析程序的整个生命周期，从早期开发到生产。

PLA 3.0 支持根据欧洲药典第 5.3 章和美国药典 <111>、<1032>、<1033>、<1034> 进行的所有类型的生物效价测定。 此外，PLA 3.0 支持插值和尖峰恢复分析以及 EC 50 计算。 有关所有支持方法的详细信息，请查看我们的“分析方法”。

PLA 3.0 的主要功能包括：

方法生命周期支持。 PLA 3.0 支持您从早期阶段到开发和操作的方法生命周期。 使用文档开发您的方法。 通过将文档保存为模板来实现您的方法。

电子文件。 在 PLA 3.0 中，您的所有数据都存储在电子文档中。 文档针对处理复杂的数据结构进行了优化。 每个文档都包含一组元素，每个元素都包含特定的数据。

 

模块化。 PLA 3.0 框架负责测量数据的完整性和可靠性。 它提供使用用户帐户、角色和权限的安全功能。 它还为安装认证和操作认证提供强大的验证功能。 PLA 3.0 附加组件允许您使用新功能轻松扩展您的工作环境。 它们提供诸如文档类型、报告模板、数据采集模块和客户特定模块等扩展。

 

l 剂量反应分析包

在 PLA 3.0.5 中，我们引入了一个新的附加组件：剂量反应分析包为免疫测定、ELISA 等提供了一系列额外的生物统计方法。 它支持您研究校准曲线的等效性，并提供增强的数据处理和分析。 新的文档报告和仪表板增加了它的价值和可用性。

l 始终与 PLA 3.0 保持同步

PLA 3.0.5 始终让您了解新的扩展和开发。 您可以轻松自定义您的工作环境，以充分利用您的安装。

l 可用性和性能改进

已经使用 PLA 的客户会注意到许多提高性能和可用性的改进。 我们为改善您的 PLA 体验所做的努力简化了工作流程并消除了多余的任务。

功能概述

我们新的 PLA 3.0.5 功能。

剂量反应分析包

• 各种生物统计方法

• 校准曲线上的插值
• 峰值和恢复分析
• 稀释线性评估
• 有效浓度计算
• 曲线比较

 

• 校准曲线的等效性

• 校准曲线的等效性测试
  • 参数估计的等效检验
  • 参数估计的点估计检验
  • 方差分析项
• 校准曲线的等效差发展
  • 使用您的历史检测运行来制定校准曲线的验收标准
  • 测试策略开发
  • 可视化
  • 模拟

• 增强的响应数据处理

• 数据规范化和调整
  • 例如，使用这些功能可以减去空白孔的吸光度或将响应值除以最大结合孔的平均吸光度。
• 数据转换
  • 对数变换
  • 平方变换
  • 平方根变换
• 平均重复
• 根据您的需要调整响应数据处理步骤的顺序/调整数据处理步骤的顺序

• 子组分析

• 定义实验中的任何子组
  • 单剂量和多剂量样品的亚组
  • 例如：峰值和恢复分析
  • 例如：分析优化
• 内插结果和剂量反应曲线表征的亚组统计
  • 平均值
  • 标准偏差
  • 变异系数
  • 回收率
  • 叠加图

• 新的报告和文档仪表板

• 更多信息文档仪表板
  • 文件定义（例如：化验和测试系统设置）
  • 计算结果（概述和深入信息）
  • 图形改进的数据图
• 报告和仪表板的修订设计
  • 提供更高的清晰度
  • 清新现代的外观
  • 清晰、统一的布局和设计
  • 与编辑器一致的统一配色方案

 

PLA 3.0 中的新仪表板

• 随时了解

• PLA 3.0.5 的新进展
• 与 PLA 3.0.5 相关的事件
• 数据库信息
• 贵组织发布的信息
• 您的许可证和支持状态

• 快速访问帮助和支持

修改数据表处理

• 在您开发新的检测文件时自动设置数据表
• 自动排列数据表以匹配您的板布局
• 允许您轻松调整数据表

• 采用备用板布局
• 适应数据采集
• 更正分配错误

精致的用户体验

• 更快的编辑器，整体性能提升
• 功能更强大的 64 位软件平台
• 新功能：只需单击三下鼠标即可一次创建多达 99 个元素

 

方法生命周期

PLA 3.0 支持您从早期阶段到开发和操作的方法生命周期。 使用文档开发您的方法。 使用模板实现您的方法。 只需将任何文档另存为模板，并在每次选择模板时重复使用其设置。

在 PLA 3.0 中实施您的标准操作程序 (SOP)：

• 设置访问权限以只允许授权用户定义模板
• 通过签名来防止更改模板设置
• 定义数据库或数据库部分中特定模板的强制使用

为每个文件夹设置模板

您可以自由控制数据库中每个文件夹的模板使用。 这允许您设置特定范围的模板以供特定项目使用。 只需设置所有必需的模板，并允许项目团队仅访问特定的子集。